Nouveau dispositif de neuromodulation pour les migraines aiguës

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Relivion® de la société Neurolief Ltd., basée en Israël, aux États-Unis. Relivion® est un système de neuromodulation cérébrale non invasif, multicanal et portable pour le traitement de la migraine aiguë à domicile. 

 
Relivion® se porte comme un casque et stimule un total de six branches des nerfs occipital et trijumeau via trois canaux de sortie adaptatifs. Cela permet la libération de neurotransmetteurs dans le tronc cérébral et la modulation des réseaux cérébraux associés au contrôle de la douleur et de l'humeur. L'appareil est un système d'auto-apprentissage qui recueille des informations pour ajuster et améliorer le traitement au fil du temps. Une application mobile compagnon appelée e-Relief™ affiche l'état du traitement et transmet les informations à la base de données cloud e-Relief™.

Résultats positifs de l'essai clinique
L'autorisation de la FDA reposait sur les données d'efficacité et de sécurité de l'essai RIME (ClinicalTrials.gov : NCT03631550), une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a évalué Relivion® chez 131 patients souffrant de migraine avec ou sans aura. Les résultats ont montré que 46 % des patients du groupe Relivion ont obtenu un soulagement complet de la douleur, contre 11,8 % dans le groupe témoin. En outre, 75 % des patients traités avec Relivion® ont obtenu un soulagement complet de leur symptôme le plus gênant (MBS ; c'est-à-dire phonophobie, photophobie ou nausée) dans les 2 heures suivant le traitement, contre 46,7 % dans le groupe témoin.

Les résultats ont également montré qu'une proportion significativement plus importante de patients du groupe Relivion® a obtenu un soulagement complet des symptômes de la migraine (définis comme l'absence de douleur et de MBS) dans les 2 heures suivant le traitement (47,2 % contre 11,1 % dans le groupe témoin). Le traitement avec Relivion® a également été associé à un soulagement de la douleur significativement plus important 2 heures après le traitement par rapport au groupe témoin (60 % contre 37 %).

Bonne nouvelle pour les patients souffrant de migraines
"L'approbation par la FDA du dispositif non invasif Relivion® est un grand succès pour les personnes souffrant de migraine, car il s'agit de la seule technologie de neuromodulation à ce jour qui a démontré une efficacité statistiquement significative en apportant un soulagement complet des symptômes de la migraine dans les deux heures suivant le traitement dans le cadre d'un essai clinique contrôlé par placebo", a déclaré Stewart J. Tepper, MD, professeur de neurologie à la Geisel School of Medicine de Dartmouth, qui était l'investigateur principal de l'étude internationale.

L'appareil devrait être disponible aux États-Unis à la fin de l'été 2021. Nous resterons à jour et nous vous informerons dès que l'appareil sera disponible pour les malades en Suisse.

Cet article a été adapté de www.empr.com, "FDA Clears Wearable Brain Neuromodulation Device for Acute Migraine" ; dernière consultation le 5 mai 2021.

Relivion Website


Quellen: Relivion® wearable brain neuromodulation technology cleared by FDA for the treatment of migraine. Tampa, FL and Netanya, Israel: Neurolief; dernière consultation le 5 mai 2021

https://www.neurolief.com/technology/

Photo: AdobeStock/sdecoret, neurolief.com